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AI Act: a União Europeia adiou para 2028 a regra que alcança dispositivos médicos
As obrigações de alto risco do AI Act europeu não entram em vigor em 2 de agosto de 2026, como previa o calendário original. O Regulamento (UE) 2026/1744, publicado no Jornal Oficial em 24 de julho e em vigor desde 27 de julho de 2026, adiou-as para 2 de dezembro de 2027 e 2 de agosto de 20281.
As novas datas
O regulamento altera o AI Act “as regards the simplification of the implementation of harmonised rules on artificial intelligence”. Foi adotado em 8 de julho de 2026, depois de acordo político entre Conselho e Parlamento anunciado em 6 de maio e de adoção final pelo Conselho em 29 de junho de 202613.
Sistemas autónomos de alto risco, do art. 6(2) e Anexo III, passam a ter prazo até 2 de dezembro de 2027. Sistemas de alto risco incorporados como componente de segurança em produtos já cobertos por legislação setorial — categoria que abrange dispositivos médicos — passam a ter prazo até 2 de agosto de 20281.
O que continua chegando em 2 de agosto de 2026
As obrigações de transparência do art. 50 não foram adiadas. A partir de 2 de agosto de 2026 é preciso informar a pessoa de que ela interage com um sistema de IA, marcar conteúdo sintético em formato legível por máquina e divulgar o uso de reconhecimento de emoções e de categorização biométrica. A sanção por violação do art. 50 chega a 15 milhões de euros ou 3% do faturamento anual mundial, o que for maior2.
Há um regime transitório único: sistemas generativos já colocados no mercado antes de 2 de agosto de 2026 têm até 2 de dezembro de 2026 para cumprir a marcação legível por máquina1.
A correção sobre o art. 4
O art. 4, que trata de literacia em IA, não passa a valer em agosto de 2026 — ele se aplica desde 2 de fevereiro de 20254. E o Regulamento 2026/1744 substituiu o texto inteiro do artigo. A redação em vigor desde 27 de julho de 2026 exige que fornecedores e responsáveis pela implantação “tomem medidas para apoiar o desenvolvimento da literacia em IA” do seu pessoal, e acrescenta expressamente que “esta obrigação não exige que fornecedores ou responsáveis pela implantação garantam qualquer nível específico de literacia em IA de qualquer indivíduo”1.
Vale notar uma consequência de calendário que o art. 113 deixa implícita: o Capítulo IX, que trata de vigilância de mercado, não consta das exceções antecipadas da norma, ao contrário do Capítulo XII (sanções), aplicável desde 2 de agosto de 20254.
O que isso significa
A leitura médica desta nota ainda não foi escrita. Este bloco nunca é gerado automaticamente — é a interpretação clínica da autora, e só entra quando ela a escreve.